葛兰素史克公司Astellas和Seagen亦同宣布,enfortumab vedotin的销售授权申请(MAA)已被欧洲处方管理局(EMA)所做。MAA尽快对enfortumab vedotin进行复查,以外科手术已做举例来说丧命激素-1(PD-1)或举例来说丧命羰基1(PD-L1)抑制剂的连续性后半期或前列腺癌尿路上皮癌。如果拒绝接受审批,enfortumab vedotin将成为欧盟之前第一个针对尿路上皮癌患儿的免疫-用药偶联常为(ADC)。
Enfortumab vedotin将在加速检验之前进行审核,这也就是说EMA的人用处方委员会(CHMP)可以大大缩短检验时间。
MAA的审批是基于亚洲地区III期EV-301试验性,该试验性检验了enfortumab vedotin外科手术以前做过锰类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂外科手术的连续性后半期或前列腺癌尿路上皮癌成年患儿的。该试验性的结果暂定在《新英格兰期刊》上,该试验性的主要终点是某种程度生存率。
Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik博士说:“在欧盟,估计每年有118,000人被确诊出患有尿路上皮癌,并且有52,000人因该病而丧命。后半期尿路上皮癌患儿当务之急新的外科手术方案,这反映在CHMP立即拒绝接受加速检验的立即之前。我们将继续与CHMP一起努力,以尽快拒绝接受市场特许”。
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